Урсозим. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 5 августа 2014 года № 523)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 5 августа 2014 года № 523

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Урсозим®

Торговое название

Урсозим®

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолиевая кислота

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - урсодезоксихолиевая кислота 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, кислота уксусная, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - порошок или гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчного пузыря. Препараты желчных кислот.

Код АТХ А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке - с помощью активного транспорта. Абсорбция из тонкой кишки высокая (около 90%). Метаболизируется в печени (клиренс при "первичном прохождении" через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолиевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 ч. Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-14 мг/кг веса. При дальнейшем повышении дозы концентрация урсодезоксихолиевой кислоты в желчи не повышается. Связывание с белками плазмы высокое - до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. Приблизительно 50-70% дозы выводится с желчью. Период полувыведения урсодезоксихолиевой кислоты 3,5-5,8 дней.

Фармакодинамика