Инструменты для установки сетчатых имплантатов TiLOOP в комплекте (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 31 июля 2014 года № 514)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 31 июля 2014 года № 514

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения:

Инструменты для установки сетчатых имплантатов TiLOOP в комплекте

Состав и описание изделия:

Инструменты TiLOOP® изготовлены (см. техническую документацию) из хирургической стали типа 1.4021 в соответствии с AISI 304, AISI304 и DIN 7153-1. Данные материалы проявляют общую коррозионную устойчивость, что делает их пригодными для краткосрочного взаимодействия с пациентом. Кремнекаучуку (ElastosilR 401/170 и 401/180), используемому для изготовления ручек инструментов/модулярных инструментов TiLOOP®, на основе результатов тестирования на общую токсичность, реакцию при внутрикожном воздействии и имплантации присваивается обычно класс IC согласно USP. Кроме того, используемые красители одобрены для применения в качестве материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя;

Pfm medical titanium gmbh, Германия

Область применения:

Применяется в общей хирургии, уролога - гинекологической хирургии.

Предназначен для восстановления воздержания от мочеиспускания, а также дефект ориентированного восстановления дна таза.

Способ применения:

Инструменты TiLOOP® предназначены для осуществления размещения сетки во время чрез влагалищной реконструкции тазового дна при гинекологических или урологических дефектах. Необходимо учитывать тот факт, что во время некоторых операций ввиду определенных методов или анатомии пациента могут понадобиться данные продукты.

Комплектность:

·         Трансобтураторный аппликатор для игл TiLOOP Transobturatoric Needle Applicator.

·         Набор трансобтураторных аппликаторов TiLOOP Transobturatoric Applicator set.

·         Ретросимфисарный аппликатор для игл TiLOOP Retrosymphysary Needle Applicator.

·         Т - образная ручка TiLOOP T-Handle.

·         Стандартная ручка TiLOOP Standard Handle.