Система коронарного стента BioMatrix с лекарственным покрытием Biolimus A9 размерами: диаметром (мм) - 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0, длиной (мм) - 8; 11; 14; 18; 24; 28 стерильная, однократного применения (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 24 июня 2010 года № 348)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК

от 24 июня 2010 года № 348

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Система коронарного стента BioMatrix с лекарственным покрытием Biolimus A9 размерами: диаметром (мм) - 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0, длиной (мм) - 8; 11; 14; 18; 24; 28 стерильная, однократного применения

Состав и описание изделия:

Стент коронарный BioMatrixTM предназначен для восстановления адекватного просвета коронарных артерий у пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, безболевая ишемия миокарда), в основе которой лежит атеросклеротическое поражение коронарных артерий в виде стеноза или окклюзии длиной £ 25 мм) в коронарных артериях с номинальным диаметром от 2,25 мм до 4,00 мм.

Система коронарного стента BioMatrixTM с лекарственным покрытием (BioMatrixTM DES) представляет собой комбинированный продукт, состоящий из двух ключевых компонентов: стента (который содержит активное лекарственное средство Biolimus A9, включенное в полимерное покрытие) и установочную систему.

Внутрисосудистый, баллонорасширяемый стент, смонтированный на системе доставки - монорельсовом баллонном катетере. Стент имеет ячеистую структуру, изготавливается путем лазерной резки из цилиндрической стальной матрицы. Материал стента - нержавеющая сталь марки 316L с покрытием Parylene C, полимера молочной кислоты, подверженного биологическому разрушению, и Biolimus A9TM. Номинальная длина стента 8, 11, 14, 18, 23, 24. 28мм, номинальный диаметр стента 2.25; 2,5; 2,75; 3; 3.25; 3,50; 4,0.

Рабочая длина системы доставки составляет 142 см с профилем тела 2,1F (0,85 мм) и 2,6F (0,86 мм) в проксимальном и дистальном отделе соответственно. В проксимальном отделе тела катетера расположены два маркера, которые ориентировочно указывают выход кончика баллонного катетера из проводникового катетера (на расстоянии 90 см и 100 см от кончика катетера).

Катетеры являются одноразовым изделием и предназначены для однократного использования. Стерилизация электронно-лучевая. Устройство стерильно и апирогенно.

Область применения:

Кардиохирургия

Способ применения:

Предупреждения!

Отбор пациентов для стентирования должен быть рациональным, поскольку применение данного устройства несет риск подострого тромбоза, сосудистых осложнений и (или) кровотечения. По этой причине после вмешательства пациентам необходимо назначать клинически адекватную терапию (аспирин, клопидогрел или тиклопидин).

Стентирование следует проводить только в тех больницах, где можно без проблем выполнить экстренное коронарное шунтирование.

Осмотр до использования

Осмотрите установочную систему стента и убедитесь в отсутствии нарушений целостности барьера стерильности.