Утвержден приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 28 июля 2010 года № 412
Инструкция
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов «ВектоКорь-IgG» для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке крови
Состав и описание изделия 1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 1.1. Принцип метода Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением рекомбинантного антигена вируса кори. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходит связывание IgG к вирусу кори с рекомбинантным антигеном вируса кори, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок планшета. Несвязавшийся материал удаляют отмывкой. Во время второй инкубации конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена связывается с IgG к вирусу кори, иммобилизованными в ходе первой инкубации. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-волне в диапазоне 620-650 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации IgG к вирусу кори в анализируемых пробах. После измерения величины оптической плотности растворов в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация IgG к вирусу кори в анализируемых пробах.
2. СОСТАВ НАБОРА • планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбинантным антигеном вируса кори, готовый для использования - 1 шт; • калибровочные образцы, содержащие известные количества IgG к вирусу кори — 0; 0,15; 0,5; 1; 2; 5 МЕ/мл, инактивированные (концентрации IgG к вирусу кори в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов; прозрачные жидкости розового цвета, допускается наличие опалесценции ) - 6 фл. по 1,5 мл; • контрольный образец с известным содержанием IgG к вирусу кори, инактивированный (прозрачная с легкой опалесценцией светло-желтая или бесцветная жидкость) - 1 фл., 1,5 мл; • конъюгат, концентрат (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, прозрачная жидкость синего цвета) - 1 фл., 1,5 мл; • раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС; прозрачная жидкость малинового цвета) - 1 фл., 10 мл; • раствор для разведения сывороток (РРС; прозрачная с легкой опалесценцией светло-желтая или бесцветная жидкость) - 1 фл., 12 мл; • раствор для разведения конъюгата (РРК; прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость) - 1 фл., 13 мл; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|