Диклак®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 июня 2014 года № 435)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 18 июня 2014 года № 435

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Диклак

Торговое название

Диклак®

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Таблетки с пролонгированным высвобождением 75 мг, 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - диклофенак натрия 75 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилгидрокси-пропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид красный (E 172).

Описание

Таблетки, бело-розового цвета, круглые, двухслойные с ровной поверхностью и с фаской на обеих сторонах таблетки, диаметром 7.0 ± 0.2 мм, высотой 4.2-4.6 мм (для дозировки 75 мг).

Таблетки, бело-розового цвета, круглые, двухслойные с ровной поверхностью и с фаской на обеих сторонах таблетки, диаметром 10.0 ± 0.2 мм, высотой 4.2-4.6 мм (для дозировки 150 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты

производные. Диклофенак.

Код АТХ M01AB05

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После применения внутрь диклофенак всасывается из кишечника полностью. Максимальный уровень в плазме крови достигается в среднем через 2-3 часа, после приема внутрь. Только 35-70% абсорбировавшегося диклофенака достигает пост-печеночной циркуляции в неизмененном виде. 30% активного вещества метаболизируется и экскретируется с калом. Около 70% метаболизируется в печени (гидроксилирование и конъюгация) и выводится через почки в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения, который в значительной степени зависит от функции печени и почек, составляет около 2 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99%.

Диклофенак был обнаружен в грудном молоке кормящих женщин в низкой концентрации (100 нг/мл). Рассчитанное количество, которое ребенок проглатывает с грудным молоком, эквивалентно суточной дозе 0,03 мг/кг массы тела.

Диклак® представляют собой таблетки с модифицированным высвобождением. Диклак® это двухслойные таблетки с комбинацией начального (¹/₆ от общего количества) и постепенного высвобождения (⁵/₆ от общего количества) диклофенака натрия. Такое сочетание в одной таблетке позволяет обеспечить как быстрое начало действия, так и эффективную концентрацию в крови диклофенака для длительного действия.

Фармакодинамика

Диклак® - нестероидный противовоспалительный препарат. Механизм действия диклофенака заключается в ингибирующем влиянии на биосинтез простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак оказывает выраженное противоревматическое, противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Показания к применению