Утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 июля 2014 года № 452
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Тавин
Торговое название Тавин
Международное непатентованное название Тенофовир
Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Состав Одна таблетка содержит активное вещество - тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг, вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, состав оболочки: опадрай II белый 32K18425 (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин), тальк.
Описание Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с выдавленной цифрой «143» на одной стороне и «ЕМ» на одной другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды-ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофовира дизопроксил. Код АТХ J05 AF 07
Фармакологические свойства Фармакокинетика При пероральном применении натощак биодоступность тенофовира дизопроксила фумарата составляет приблизительно 25%. После перорального применения пациентами, инфицированными ВИЧ-1, натощак единичной дозы тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг максимальная концентрация в крови (Cmax) достигалась через 1,0±0,4 ч. Значения Cmax и площадь под кривой соотношения концентрация - время (AUC) составляли 296±90 нг/мл и 2287± 685 нг·час/мл, соответственно. Применение тенофовира дизопроксила фумарата после приема пищи с высоким содержанием жиров повышает пероральную биодоступность с одновременным повышением AUC0‑¥ и Cmax приблизительно на 40% и 14%, соответственно. Однако применение тенофовира дизопроксила фумарата с низкокалорийной пищей не оказывает существенного влияния на фармакокинетику по сравнению с приемом натощак. Прием пищи замедляет достижение Cmax приблизительно на 1 час. После введения повторных доз тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг один раз в день после еды, когда содержание пищи не контролировалось, Cmax и AUC составляют 0,33 ± 0,12 мкг/ мл и 3,32 ± 1,37 мкг·час/мл, соответственно. In vitro связывание тенофовира дизопроксила фумарата с плазмой или сывороточными белками составляет менее 0,7 и 7,2%, соответственно, в пределах концентрации тенофовира 0,01-25 мкг/мл. Исследования in vitro показали, что ни тенофовира дизопроксила фумарат, ни тенофовир не являются субстратами ферментов CYP. После однократного перорального приема дозы препарата терминальный период полувыведения тенофовира составляет приблизительно 17 часов. После повторного приема доз 300 мг один раз в день (после приема пищи) 32±10 % принятой дозы определяется в моче на протяжении 24 ч. Тенофовир выводится путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Может происходить конкуренция между тенофовиром и другими веществами, которые также выводятся почками. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|