НеоЦитотект. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 9 сентября 2014 года № 570)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 9 сентября 2014 года № 570

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НеоЦитотект

Торговое название

НеоЦитотект

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 10 мл/1000 Е, 50 мл/5000 Е

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: белки плазмы человека 50 мг, из них

иммуноглобулин G* (IgG), не менее 96%,

иммуноглобулин A (IgA), не более 2,0 мг,

антитела против цитомегаловируса, не менее 100 Е**,

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций

* Распределение подклассов IgG: IgG1 около 65%, IgG2 около 30 %, IgG3 около 3%, IgG4 около 2%

** Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия

Описание

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин против цитомегаловируса.

Код АТХ J06BB09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения НеоЦитотекта составляет в среднем 24 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

НеоЦитотект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Показания к применению

- профилактика клинических проявлений цитомегаловирусной инфекции у пациентов, получавших иммуносупрессивную терапию, в частности после трансплантации органов

Способ применения и дозы

Перед введением НеоЦитотекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. НеоЦитотект предназначен для внутривенной инфузии. Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры.

Препарат не подлежит предварительному разведению. НеоЦитотект нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Содержимое вскрытого флакона следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный препарат хранению не подлежит.

Дозировка

Разовая доза составляет 1 мл на кг массы тела.