Инванз. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 16 октября 2014 года № 676)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 16 октября 2014 года № 676

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Инванз

Торговое название

Инванз

Международное непатентованное название

Эртапенем

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - эртапенема натрий 1.213 г (эквивалентно 1 г эртапенема в виде свободной кислоты),

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 203 мг, натрия гидроксид для коррекции pH до 7.5

Описание

Твердая однородная масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Карбапенемы. Эртапенем.

Код АТХ J01DH03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание Эртапенем хорошо абсорбируется после внутримышечного (в/м) введения в рекомендованной дозе 1 г. Биодоступность составляет приблизительно 92%. После в/м введения 1 г в день максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается приблизительно через 2 часа (Тmах).

Распределение Эртапенем активно связывается с белками плазмы (связь эртапенема с белками уменьшается по мере повышения его концентрации в плазме примерно с 95% при концентрации в плазме <100 мкг/мл примерно до 85% при концентрации в плазме 300 мкг/мл). Более длительный период полувыведения, обусловленный высоким уровнем связывания с белками, позволяет назначать эртапенем 1 раз в сутки.

Средние концентрации (мкг/мл) в плазме эртапенема после однократной 30-минутной внутривенной (в/в) инфузии дозы 1 г или 2 г и в/м введения разовой дозы 1 г здоровым молодым взрослым испытуемым представлены в Таблице 1.

* в/в инфузия производилась при постоянной скорости в течение 30 минут.

Площадь под кривой концентрация-время эртапенема в плазме (AUC) у взрослых пациентов увеличивается прямо пропорционально дозе в диапазоне доз от 0.5 г до 2 г.

Кумуляции эртапенема у взрослых пациентов при многократном внутривенном введении в рекомендованных дозах от 0.5 до 2 г/сут или внутримышечном введении препарата в дозе 1 г/сут не наблюдается.

Средние концентрации (мкг/мл) в плазме эртапенема у детей представлены в Таблице 2