Гидроксикарбамид медак. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 2 ноября 2014 года № 732)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 2 ноября 2014 года № 732

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гидроксикарбамид медак

Торговое название

Гидроксикарбамид медак

Международное непатентованное название

Гидроксикарбамид

Лекарственная форма

Капсулы, 500 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - гидроксикарбамид 500 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция цитрат, динатрия цитрат, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоопухолевые препараты. Гидроксикарбамид.

Код АТХ L01XX05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь гидроксикарбамид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, обладает высокой биодоступностью. После приема внутрь концентрация гидроксикарбамида в плазме крови достигает максимума в течение 0,5 - 2 часов после приема. Данные о влиянии приема пищи на всасывание гидроксикарбамида отсутствуют. Гидроксикарбамид быстро и хорошо распределяется по тканям организма с объемом распределения, соответствующим содержанию жидкости в тканях. Гидроксикарбамид накапливается в лейкоцитах и эритроцитах, проникает через гематоэнцефалический барьер. Частично

метаболизируется в печени. Приблизительно 80% принятой внутрь дозы

гидроксикарбамида выводится с мочой в течение 12 часов. Через 24 часа в плазме не определяется.

Пациенты с нарушением функции почек.

Поскольку гидроксикарбамид выводится преимущественно через почки, необходимо рассматривать снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Фармакодинамика

Точный механизм действия гидроксикарбамида неизвестен. Наиболее важный эффект гидроксикарбамида связан с блокированием системы рибонуклеидредуктазы, которая приводит к подавлению синтеза ДНК. Клеточная резистентность к гидроксикарбамиду обычно связана с повышением уровня рибонуклеидредуктазы в результате амплификации гена.

Показания к применению

хронический миелолейкоз в период ремиссии или рецидива

эссенциальная тромбоцитемия

истинная полицитемия с высоким риском тромбоэмболических

осложнений

Способ применения и дозы

Дозы устанавливают исходя из реального или идеального веса тела больного в зависимости от того, какой из них меньше.

При хроническом миелолейкозе гидроксикарбамид медак обычно назначают в начальной суточной дозе 40 мг/кг массы тела, ориентируясь на число лейкоцитов. Дозу снижают до 20 мг/кг массы тела в сутки, если число лейкоцитов снижается ниже 20х109/л. После этого дозу подбирают индивидуально, стремясь поддерживать число лейкоцитов в пределах 5-10х109/л.

Дозу гидроксикарбамида медак снижают, если число лейкоцитов падает ниже 5х109/л и повышают, если число лейкоцитов превышает 10х109/л.