Рофлузол. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 19 февраля 2013 года № 186)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 19 февраля 2013 года № 186

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Рофлузол

Торговое название

Рофлузол

Международное непатентованное название

Флуконазол

Лекарственная форма

Капсулы 50 мг и 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: флуконазол 50 мг и 150 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: титана диоксид (Е171), азорубин (Е122), бриллиантовый голубой (Е133), бриллиантовый черный PN (Е151), желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (для дозировки 50 мг),

состав оболочки:

крышка - титана диоксид (Е171), азорубин (Е122), бриллиантовый голубой (Е133), бриллиантовый черный PN (Е151), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин,

корпус - титана диоксид (Е171), азорубин (Е122), понсо 4R (Е124), бриллиантовый голубой (Е133), сансет желтый (Е110), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 4, с матовым корпусом розового цвета и матовой крышкой голубого цвета (для дозировки 50 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с матовым корпусом оранжевого цвета и матовой крышкой синего цвета (для дозировки 150 мг).

Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения, производные триазола. Флуконазол

Код АТХ J02AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из ЖКТ и достаточно полно (пища не влияет на скорость всасывания), биодоступность - 90%. Максимальная концентрация достигается через 0,5-1,5 ч после приема натощак.

Связывание с белками плазмы - 11-12%. Хорошо проникает во все жидкости организма. Концентрация активного вещества в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте и перитонеальной жидкости аналогичны таковым в плазме крови. Постоянные значения в вагинальном секрете достигаются через 8 ч после приема внутрь и удерживаются на этом уровне не менее 24 ч. При грибковом менингите концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 80% от таковой в плазме. В секрете потовых желез, эпидермисе и в роговом слое достигаются концентрации, превышающие сывороточные (селективное накопление).

80% в неизмененном виде выводится почками, остальное - в виде метаболитов. Циркулирующие метаболиты не обнаружены. Период полувыведения составляет около 30 ч.

Фармакокинетика флуконазола существенно зависит от функции почек, при этом существует обратно пропорциональная зависимость между временем полувыведения и клиренсом креатинина. После гемодиализа в течение 3 ч концентрация в плазме крови флуконазола снижается на 50%.

Фармакодинамика