Октра. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 апреля 2013 года № 358)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 9 апреля 2013 года № 358

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Октра

Торговое название

Октра

Международное непатентованное название

Октреотид

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,1 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество - октреотида ацетат в пересчёте на 100 % вещество 0,1 мг,

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия гидрокарбонат, кислота молочная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Октреотид.

Код АТХ Н01СВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения октреотид быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в пределах 30 мин. Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание октреотида с клетками крови крайне незначительно. Объём распределения - 0,27 л/кг. Общий клиренс составляет 160 мл/мин. Период полувыведения после подкожной инъекции препарата - 100 мин. После внутривенного введения выведение препарата осуществляется в две фазы с периодами полувыведения 10 и 90 мин соответственно. Большая часть введённой дозы пептида выводится с калом, приблизительно 32% выводится в неизменённом виде с мочой. Нарушенная функция почек не влияет на общую экспозицию (площадь под кривой «концентрация-время») октреотида, введённого подкожно. Способность к элиминации может быть снижена у больных циррозом печени.

Фармакодинамика

Октра - синтетический октапептид, который является производным природного гормона соматостатина и имеет подобные фармакологические эффекты, но значительно большую длительность действия.

Октреотид ингибирует высвобождение пептидов в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе и патологически повышенную секрецию гормона роста.

Препарат ингибирует секрецию гормона роста, вызванную физической нагрузкой, во время сна и секрецию при гипогликемии, вызванной инсулином.

Октреотид подавляет базальную и постпрандиальную секрецию инсулина, глюкагона, панкреатического полипептида, желудочного ингибирующего пептида, секретина и гастрина. Препарат ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке, стимулируемую пентагастрином и секрецию панкреатических энзимов, стимулируемую секретином и холецистокинином. Этот эффект снижается с течением времени. Также уменьшает сокращение желчного пузыря и может ускорять опустошение желудка. Увеличивает абсорбцию жидкости и электролитов из толстой кишки и снижает кишечный кровоток. Октреотид не обладает противоопухолевым эффектом.

У больных, которым проводят операцию на поджелудочной железе, применение октреотида во время операции и после неё снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, послеоперационного острого панкреатита).

Показания к применению