Фламмэгис. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 26 июля 2014 года № 674)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 26 июля 2014 года № 674

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фламмэгис

Торговое название

Фламмэгис

Международное непатентованное название

Инфликсимаб

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения, 100 мг

Состав

100мг препарата содержат

активное вещество - инфликсимаб16,43 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат,полисорбат- 80

Описание

Белый лиофилизированный порошок

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты.Ингибиторы фактора некроза опухолей альфа (TNF-α). Инфликсимаб.

Код АТХ L04AB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

По результатам клинических исследований с участием пациентов с анкилозирующим спондилитом в сравнении с эталонным препаратом соотношение пика концентрации в плазме крови в равновесном состоянии

после приема препаратаCmaxssсоставило 101,47% и площадей под

кривой «концентрация-время»AUCτ104,10% соответственно.

Результаты исследования с участием пациентов, страдающих

ревматоиднымартритом, подтверждают результаты исследования

эквивалентности фармакокинетики, также демонстрируя

идентичность показателей Cmin и Cmax, свойственных препарату Фламмэгис и эталонному препарату на протяжении исследования.

Объем распределения в равновесном состоянии (Vd) не зависел от вводимой дозы, что указывало на преимущественное распределение инфликсимаба в сосудистом русле. Зависимости фармакокинетики от времени установлено не было. Пути выведения инфликсимаба описаны не были. Неизмененный инфликсимаб не обнаруживался в моче. Существенных различий клиренса или объема распределения, зависящих от возраста или массы тела, у пациентов с ревматоидным артритом обнаружено не было.

При введении однократных доз 3, 5, и 10 мг/кг средние Cmaxсоставили 77, 118 и 277 мкг/мл, соответственно. Средний конечный период полувыведения при применении указанного диапазона доз колебался от 8 до 9,5 дней. У большинства пациентов удавалось обнаружить инфликсимаб в сыворотке в течение, по меньшей мере, 8 недель после однократного введения рекомендуемой дозы.

Фармакодинамика

Фламмэгис является гибридным мышино-человеческим моноклональнымантителом (МКА), которое свободно высокоаффинно связывается как с растворимым, так и с трансмембранным формамиальфа - фактора некроза опухоли (TNF-α), не способен нейтрализовать лимфотоксин-α (TNF-β).

In vivo инфликсимаб быстро образует устойчивые комплексы с человеческим TNF-α, при этом происходит снижение биоактивностиTNF-α.