Танелеб. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 сентября 2013 года № 829)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 20 сентября 2013 года № 829

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Танелеб

Торговое название

Танелеб

Международное непатентованное название

Небиволол

Лекарственная форма

Таблетки, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активного вещества - небиволола гидрохлорида 5.45 мг (эквивалентно небивололу 5.00 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон K-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с перекрестной риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокаторы селективные. Небиволол.

Код АТХ С07АВ12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Танелеб быстро абсорбируется через желудочно-кишечный тракт. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность составляет в среднем 12% у лиц с «быстрым» метаболизмом и является                почти полной у лиц с «медленным» метаболизмом. Сss (стационарная концентрация вещества) в плазме крови у большинства пациентов (лиц с

«быстрым» метаболизмом) достигается в течение 24 ч, а для гидроксиметаболитов - через несколько суток. Концентрации в плазме         1-30 мкг/л пропорциональны дозе.

Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) около 98%. Небиволол активно метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм Танелеба происходит путем алициклического и ароматического гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования, кроме того, образуется глюкурониды гидроксиметаболитов. Скорость метаболизма Танелеба путем ароматического гидроксилирования генетически определена окислительным полиморфизмом и зависит от CYP2D6.

Через неделю после введения 38% (количество неизмененного активного вещества составляет менее 0,5%) дозы выводится почками и 48% - через кишечник. У лиц с «быстрым» метаболизмом Т1/2 небиволола из плазмы составляет в среднем 10 ч, у лиц с «медленным» метаболизмом- в 3-5 раз выше. У лиц с «быстрым» метаболизмом значения Т1/2 гидроксиметаболитов из плазмы составляет в среднем 24 ч, у лиц с «медленным» метаболизмом  - в 2 раза выше.

Фармакодинамика