ГОСТ 31513-2012 (ISО 7767:1997) «Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности»

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
 
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

ГОСТ 31513-2012
(ISO 7767:1997)

МОНИТОРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СОДЕРЖАНИЯ КИСЛОРОДА
В ДЫХАТЕЛЬНОЙ СМЕСИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Требования безопасности

Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures.

Safety requirements

(ISO 7767:1997, MOD)

Раздел первый. Общие положения

*1.1 Область распространения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

Настоящий стандарт относится к серии стандартов, основанной на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт рассматривают в качестве «частного стандарта». Как указано в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта.

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода (1.3.14), и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа.

Область распространения настоящего стандарта включает в себя:

a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры;

b) аппараты ИВЛ;

c) инкубаторы для младенцев;

d) кислородные обогатительные установки.

Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без ФУНКЦИЙ измерения и индикации (например, устройства, не имеющие иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту).

Словосочетание «в газовых смесях» означает, что настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например, анализаторы газов в крови или петли-катетеры).

Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях.

_______________

* Здесь и далее знак «*» перед номером пункта означает наличие пояснений в приложении О

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 24264.2-94 (ИСО 5356-2-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку.

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда.