Дуодарт®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 июля 2013 года № 616)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 9 июля 2013 года № 616

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Дуодарт®

Торговое название

Дуодарт®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Состав мягкой желатиновой капсулы

активное вещество - дутастерид 0.5 мг,

вспомогательные вещества: моно- и диглицериды каприловой/каприновой кислоты, бутилгидрокситолуол (Е 321),

состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172),

Состав пеллет с тамсулозина гидрохлоридом

Ядро пеллеты

активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты - этакрилата (1:1) 30 % дисперсия, тальк, триэтилцитрат,

Оболочка пеллеты:

Сополимер метакриловой кислоты - этакрилата (1:1) 30 % дисперсия, тальк, триэтилцитрат,

Твердая капсула из гипромеллозы

Каррагенан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид красный (Е 172), краситель желтый (Е110), вода очищенная, гипромеллоза-2910, воск карнаубский, крахмал кукурузный,

Состав чернил черных(SW-9010 либо SW-9008)

Шеллак, пропиленгликоль, железа (II, III) оксид черный (Е172), калия гидроксид.

Описание

Продолговатые твердые капсулы из гипромеллозы размером №00, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код GS 7CZ.

Содержимое капсул: одна продолговатая непрозрачная матово-желтого цвета мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид, и пеллеты от белого до почти белого цвета, содержащие тамсулозина гидрохлорид.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин и Дутастерид.

Код АТХ G04СA52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема одной дозы дутастерида 0.5 мг максимальная концентрация препарата в сыворотке достигается в течение 1-3 ч.

Абсолютная биодоступность составляет около 60 % по отношению к 2-часовой внутривенной инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.

Тамсулозина гидрохлорид хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностью. Тамсулозина гидрохлорид характеризуется линейной кинетикой, как при однократном, так и при многократном режиме дозирования. При однократном режиме дозирования равновесная концентрация тамсулозина гидрохлорида достигается к 5-му дню. Всасывание тамсулозина гидрохлорида замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент принимает тамсулозина гидрохлорид ежедневно, через 30 минут после одного и того же приема пищи.

Распределение

Фармакокинетические данные однократного и многократного приемов дутастерида свидетельствует о большом объеме его распределения (от 300 до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (>99,5 %).