БиШуа Форте. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 3 декабря 2014 года № 822)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 3 декабря 2014 года № 822

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

БиШуа Форте

Торговое название

БиШуа Форте

Международное непатентованное название

Левоноргестрел

Лекарственная форма

Таблетки 1.5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - левоноргестрел 1.5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Фарматоза 200М),

крахмал кукурузный (Юнипьюр ФЛ), гипромеллоза 2910

 (Метоцел Е 5 премиум), тальк, кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат.

Описание

Таблетки 1.5 мг

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской, с гравировкой «718» на одной стороне и ровные на другой стороне

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены. Левоноргестрел.

Код АТХ G03AC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Максимальные концентрации в плазме левоноргестрела 19,1 нг / мл были достигнуты в течение 1,7 часа. Средняя величина AUCinf (нг-час/мл) = 307.5(218.5) нг.ч/мл. После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведения ≈ 27.5 ч.

Около 45% левоноргестрела и его метаболитов выводятся из организма с мочой и около 32% с калом, в основном в качестве конъюгатов глюкуронидов.

Биотрансформация левоноргестрела осуществляется по метаболическому пути, характерному для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде глюкуронидных конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1,5 % всей дозы находится в свободной форме, a 65% связано с ГСПГ.

Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы. 0,1% принятой дозы препарата попадает в организм грудного ребёнка вместе с грудным молоком.

Фармакодинамика

Левоноргестрел - действующее вещество препарата БиШуа Форте. Точный механизм действия препарата неизвестен. В рекомендуемых дозах левоноргестрел оказывает действие на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторной фазе менструального цикла, т.е. в момент наибольшей вероятности оплодотворения. Кроме того, изменения эндометрия, вызываемые левоноргестрелом, препятствуют имплантации оплодотворённой яйцеклетки. При начавшейся имплантации препарат неэффективен. Предотвращает беременность в 84% случаев. Рекомендуемые дозы левоноргестрела не оказывают существенного влияния на факторы свёртываемости крови, обмен жиров и углеводов.

Показания к применению