Везомни. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 8 декабря 2014 года № 836)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 8 декабря 2014 года № 836

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Везомни

Торговое название

Везомни

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 6 мг/0,4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: солифенацина сукцинат 6 мг, тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, вспомогательные вещества: маннитол, мальтоза, магния стеарат, макрогол 7 000 000, макрогол 8000, вода очищенная

состав оболочки таблетки:

Опадрай красный 03F45072 (гипромеллоза 6 мПа-с, железа оксид красный (Е172), макрогол 8000).

Описание

Круглые таблетки покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «6/0,4».

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний.

Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты.

Альфа-адреноблокаторы.

Тамсулозин и солифенацин.

Код АТХ  G04CA53

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После многократного приема Везомни время достижения максимальной концентрации (tmax) для солифенацина варьировалось между 4,27 ч и 4,76 ч в разных исследованиях, для тамсулозина - между 3,47 ч и 5,65 ч соответственно. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) для солифенацина варьировалась между 26,5 нг/мл и 32,0 нг/мл, для тамсулозина - между 6,56 нг/мл и 13,3 нг/мл. Значение площади под кривой «концентрация-время» (ППК) для солифенацина варьировалось от 528 нгч/мл до 601 нгч/мл, для тамсулозина - между 97.1 нгч/мл и 222 нгч/мл. Абсолютная биодоступность для солифенацина составляет около 90%, в то время как тамсулозин абсорбируется на 70-79%.

Выведение

После однократного приема Везомни время полувыведения (t1/2) для солифенацина варьируется от 49,5 ч до 53,0 ч, для тамсулозина - от 12,8 ч до 14,0 ч.

Информация о фармакокинетике активных веществ комбинированного препарата дополняет фармакокинетические свойства Везомни:

Солифенацин

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (tmax) не зависит от дозы. Сmax и площадь под кривой «концентрация-время» (ППК) зависимости концентрации от времени  увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность - 90%.

Распределение

Объем  распределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связан с белками плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином.

Метаболизм: