Спрамакс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 29 декабря 2014 года № 893)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 29 декабря 2014 года № 893

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Спрамакс

Торговое название

Спрамакс

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 млн. МЕ, 3 млн. МЕ

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество - спирамицин в 1.5 млн. МЕ - 321.79 мг, 3 млн. МЕ - 643.58 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза - L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: сепифильм LP 761

Описание

Таблетки круглой, изогнутой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ)

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После перорального приема 6 миллионов МЕ спирамицина, пиковая концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет 8 часов.

Проникновение в ткани и слюну высокое (легкие, 20-60 µг/г, миндалины: 20-80 µг/г инфицированные пазухи 75-110 µг/г, кости "5-100 µг/г).

Через десять дней после окончания лечения, в селезенке, печени и почек остается от 5 до 7 µг/г активного вещества.

Макролиды накапливаются в фагоцитах (многоядерных нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

Данные свойства объясняют активность макролидов в отношении внутриклеточных бактерий.

Биотрансформация

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием химически неизвестных, но активных метаболитов.

Выведение

с мочой 10% принятой дозы.

с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).

существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 мг/л): Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.