Флуомизин®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 30 декабря 2014 года № 904)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 30 декабря 2014 года № 904

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Флуомизин®

Торговое название

Флуомизин®

Международное непатентованное название

Деквалиния хлорид

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные,10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество-деквалиния хлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозымоногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Описание

Белые или почти белые овальные, двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные хинолина. Деквалиния хлорид.

Код АТХ G01AC05

Фармакологическиесвойства

Фармакокинетика

После растворения вагинальной таблетки Флуомизина (10 мг деквалиния хлорида) в приблизительно 2,5-5 мл вагинальной жидкости, концентрация деквалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 4000 - 2000 мг/л, которая выше, чем МПК90 всех исследованных патогенных микроорганизмов.

По результатам данных доклинических исследований на кроликах можно сделать вывод, что после вагинального введения всасывается лишь небольшое количество деквалиния хлорида.

Таким образом, системное действие Флуомизина незначительно и дополнительных данных по фармакокинетике не имеется.

Фармакодинамика

Флуомизин содержит деквалиния хлорид, соединение четвертичного аммония с широкой антимикробной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибков и простейших в том числе Trichomonasvaginalis.

Механизм действия

Деквалиния хлорид является поверхностно активным веществом. Основным механизмом действия деквалиния хлорида является усиление проницаемости микробной клетки и последующая потеря ферментной активности, которая вызывает гибель микробной клетки.

Деквалиния хлорид демонстрирует высокую бактерицидную и фунгицидную активность.

Деквалиния хлорид в виде вагинальной таблетки действует местно во влагалище. Заметное избавление от выделений и воспаления, как правило, наступает через 24 - 72 часа.

Отношение фармакокинетика/фармакодинамика

Бактерицидный эффект деквалиния хлорида возникает через 30-60 минут, критичной для эффективности считается максимальная местная концентрация в течение первого часа после введения.

Механизм устойчивости

Не известны механизмы, обуславливающие собственную устойчивость некоторых патогенных микроорганизмов. Не наблюдались случаи приобретенной устойчивости патогенных микроорганизмов к деквалиния хлориду.

Контрольные точки

Информация по чувствительности микроорганизмов ниже является описательной и основана на концентрациях, которые могут быть достигнуты во влагалище и соответствующих минимальных подавляющих концентрациях патогенных микроорганизмов.

Антимикробный спектр

Обычно чувствительные микроорганизмы