Микогал®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 26 января 2015 года № 53)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 26 января 2015 года № 53

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Микогал®

Торговое название

Микогал®

Международное непатентованное название

Итраконазол

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - итраконазол 100 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав корпуса и крышечки капсулы: FD&C Красный №40 (Е129), D&C Красный №33, FD&C Желтый №6 (Е 110), D&C Желтый №10 (Е 104), желатин, титана диоксид (Е 171)

Описание

Твердые желатиновые капсулы красного цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного использования. Производные триазола. Итраконазол.

Код АТХ J02AC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме капсул внутрь сразу после еды, отмечается максимальная биодоступность интроканазола 40-100%. Время максимальной концентрации в плазме крови достигается через 3-4 часа после приёма препарата и составляет 132 ± 67 нг/мл после приёма пищи и 38 ± 20 нг/мл натощак. Связывание с белками плазмы составляет 99,8%. Проникает в ткани и органы (в том числе во влагалище), содержится в секрете сальных и потовых желёз. Концентрация интраконазола в лёгких, почках, печени, костях, желудке, селезёнке, скелетных мышцах превышает плазменную в два раза. Концентрации в кератинсодержащих тканях, особенно в коже в четыре раза превышают плазменную. Интраконазол плохо проходит через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформируется в печени с образованием метаболитов, один из которых (гидрокси-итраконазол) оказывает сравнимое с интраконазолом действие. Терапевтическая концентрация итраконазола в почках сохраняется в течение 2-4 недель после прекращения 4 недельного курса лечения. Терапевтическая концентрация в кератине ногтей достигается через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3 месячного курса лечения. Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения (T1/2) от 1 до 1.5 дней. Выведение с калом составляет от 3% до 18% дозы. Выведение почками составляет менее 0.03% введенной дозы. Примерно 35% дозы выводится в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.

У пациентов с почечной недостаточностью, циррозом печени биодоступность препарата снижается, период полувыведения увеличивается. Не удаляется при проведении диализа.

Фармакодинамика