Система для вертебропластики на основе костного цемента VERTAPLEX. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 7 февраля 2022 года № 048030)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 7 февраля 2022 года № 048030

Инструкция по медицинскому применению

изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Система для вертебропластики на основе костного цемента VERTAPLEX

Состав и описание изделия

Система для вертебропластики предназначена для укрепления повреждённого тела позвонка с использованием костного цемента VERTAPLEX. Процедуры смешивания и введения костного цемента в тело поврежденного позвонка осуществляются системой доставки Autoplex.

Увеличенное рабочее время около 20 мин

Время схватывания цемента: in vivo (37ºC) 10.2 минут

Состав: 30% концентрация сульфат бария.

Система смешивания и доставки:

Высота: 14.0 см.

Ширина: 11.4 см.

Глубина: 17.8 см.

Длина: 40.6 см.

Масса: 0.84 кг.

Источник питания: внутренний батарейный аккумулятор (постоянный ток), 1.5 VDC щелочной аккумулятор.

Время подготовки цемента к введению занимает не более 60 секунд.

Наименование организации-производителя

Howmedica International S. de R.L. (Ирландия)

Наименование организации-держателя лицензии

Stryker Instruments (США)

Область применения

Вертебропластика

Показания к применению

Предназначена для укрепления повреждённого тела позвонка с помощью костного цемента.

Способ применения

Стерильно. Не использовать в случае повреждения упаковки.

Продукт предназначен для одноразового использования.

Подготовка смесителя

ВНИМАНИЕ: Не поворачивайте ручку инжектора и не нажимайте кнопку START в процессе подготовки. Несоблюдение правила может привести к неисправности смесителя;

- Извлеките все части набора из упаковки с использованием стерильной техники. Поместите смеситель на плоскую поверхность в стерильной зоне;

- Подключите сборку расширительной трубки к резервуару введения цемента. Совместите по ключу соединения, а затем одновременно нажмите и поверните данную сборку.

Размещение иглы

- Для размещения проводниковой иглы в тело сломанного позвонка применяется официально утвержденная хирургическая техника, в больнице, процедура выполняется в условиях флюороскопического контроля.

Комбинирование цементной среды

ВНИМАНИЕ: Используйте всё содержимое компонентов костного цемента, как ампулы с жидкостью, так и пакетика с сухим порошком. Несоблюдение этих требований может привести к плохим механическим свойствам цемента и привести к травме пациента.

- Вставьте воронку в смесительную камеру;

- Откройте упаковку цементного порошка и добавьте все содержимое в смесительную камеру. Нажмите на воронку.

- Откройте упаковку жидкого мономера и добавьте все содержимое в смесительную камеру;

- Снимите воронку;

- Поверните и зафиксируйте крышку. Слышимый щелчок указывает на то, что крышка зафиксирована;

ВНИМАНИЕ: Убедитесь, что во время смешивания крышка смесительной камеры надежно закрыта. Несоблюдение этих требований может привести к выбросу крышки и компонентов цемента из смесительной камеры из-за высокого давления.