Окклюдер Occlutech Figulla Flex II, варианты исполнения: Flex II ASD, Flex II PFO, Flex II UNI. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 февраля 2021 года № 036625)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 12 февраля 2021 года № 036625

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название изделия медицинского назначения

Окклюдер Occlutech Figulla Flex II, варианты исполнения: Flex II ASD, Flex II PFO, Flex II UNI, диаметр перетяжки (мм): 4; 5; 6; 7,5; 9; 10,5; 12; 13,5; 15; 16,5; 18; 21; 24; 27; 30; 33; 36; 39; 40

Состав и описание изделия

Окклюдер Figulla® Flex II Atrial Septal Defect (ASD) Occluder (окклюдер дефекта межпредсердной перегородки [ДМПП] - рис.2) представляет собой устройство для чрескожного транскатетерного закрывания, состоящее из двух нитиноловых проволочных сетчатых дисков, соединенных гибким поясом. Конструктивные свойства позволяют устройству быть втянутым в чехол для доставки и изменить форму после его выпуска. Когда устройство правильно расположено и надежно прикреплено с обеих сторон перегородки, оно соответствует стенке перегородки и закрывает имеющийся ASD. В зависимости от размера окклюдера Figulla ® Flex II ASD два или три очень тонких полиэфирных пятна, вшитые в проволочную сетку, предназначены для остановки кровотока через ASD, а также для оптимизации роста тканей.

Figulla® Flex II Patent Foramen Ovale (PFO) Occluder (окклюдер открытого овального окна (ООО) - рис.3) — это устройство для чрескожного транскатетерного закрытия дефекта межпредсердной перегородки, которое состоит из нитиноловой проволочной сетки. Оно состоит из двух удерживающих дисков, соединенных посредством гибкого гребня. Особенности конструкции позволяют устройству помещаться в катетер доставки и восстанавливать свою форму сразу после выхода из катетера. Когда устройство правильно расположено и надежно закреплено на обеих сторонах перегородки, оно соответствует стенке перегородки и закрывает существующий дефект. Две тончайших полиэстеровых вставки, вшитых в левый предсердный (ЛП) и правый предсердный (ПП) диски, обеспечивают немедленную остановку тока крови через дефект и оптимальный тканевой рост.

Окклюдер Figulla® Flex II Uniform (UNI) Occluder (рис.3) — это устройство для чрескожного транскатетерного закрытия дефекта межпредсердной перегородки, которое состоит из двух дисков нитиноловой проволочной сетки, соединенных гибким перешейком. Особенности конструкции позволяют устройству помещаться в катетер доставки и восстанавливать свою форму сразу после выхода из катетера. Когда устройство правильно расположено и надежно закреплено на обеих сторонах перегородки, оно соответствует стенке перегородки и закрывает множественный ДМПП. Две тончайших полиэстеровых вставки, вшитых в левый предсердный (ЛП) и правый предсердный (ПП) диски, обеспечивают немедленную остановку тока крови через ДМПП и оптимальный тканевой рост.

Окклюдеры Figulla® Flex II упакованы вместе с совместимым толкателем, как показано на рисунке 1.