Интанорм. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 2 февраля 2021 года № 036245)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 2 февраля 2021 года № 036245

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Интанорм

Международное непатентованное название

Домперидон

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь, 1 мг/мл, 30 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон

код АТХ А03FA03

Показания к применению

- облегчение симптомов тошноты и рвоты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к домперидону или к любому из вспомогательных веществ

- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)

- желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна

- нарушение функции печени средней и тяжелой степени

- пациенты с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности, QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность

- одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT, за исключением апоморфина

- одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4

- наследственная непереносимость фруктозы

- период беременности и кормления грудью

С осторожностью:

- нарушения функции почек

Необходимые меры предосторожности при применении

Почечная недостаточность

Период полувыведения домперидона у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью увеличен. При повторном введении частота дозирования должна быть уменьшена до одного или двух раз в день в зависимости от тяжести

заболевания. Возможно, потребуется уменьшение дозы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.

В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов принимающих одновременно препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).