Амиодарон. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 февраля 2021 года № 036638)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 12 февраля 2021 года № 036638

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Амиодарон

Международное непатентованное название

Амиодарон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Антиаритмические препараты, класс I и III.Антиаритмические препараты III класс. Амиодарон.

Код ATХ C01BD01

Показания к применению

Терапия амиодароном может осуществляться только в стационарах или амбулаторно под наблюдением кардиолога.

- для лечения тяжелых аритмий, не поддающихся терапии другими лекарственными средствами, или когда другие лекарственные средства не могут быть назначены;

- тахиаритмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта;

- мерцание и трепетание предсердий, в случае, если не могут быть назначены другие лекарственные средства;

- тахиаритмии пароксизмального характера, включая предсердную, атриовентрикулярную и желудочковую тахикардии, фибрилляция желудочков, когда другие лекарственные средства не могут быть назначены.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорцией глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу);

- синусовая брадикардия или синоатриальная блокада. У пациентов с тяжелыми нарушениями проводимости (AV-блокада высоких градаций, бифасцикулярная или трифасцикулярная блокада) применение амиодарона возможно только при наличии установленного искусственного водителя ритма;

- дисфункция щитовидной железы в настоящее время или в анамнезе. До начала применения амиодарона следует исследовать тиреоидную функцию пациента;

- гиперчувствительность к йоду или амиодарону или любому из вспомогательных веществ в составе препарата (1 таблетка амиодарона в 200 мг содержит 75 мг йода);

- одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и вызывающих пароксизмальную тахикардию (в т.ч. полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»);

- беременность и период лактации;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Необходимые меры предосторожности при применении

В связи с наличием в составе препарата лактозы его не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, мальабсорбацией глюкозы-галактозы.

Амиодарон может вызвать тяжелые нежелательные реакции со стороны глаз, сердца, легких, печени, щитовидной железы, кожи и периферической нервной системы. Поскольку эти реакции могут быть отсроченными и возникать спустя длительное время после начала приема амиодарона состояние пациента следует периодически контролировать. Все эти нежелательные эффекты являются дозозависимыми и их риск минимален при использовании минимальных эффективных доз.