Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 19 сентября 2018 года № 017105)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 19 сентября 2018 года № 017105

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом (НАТРИЙ-ВИТАЛ)

Состав и описание изделия

Набор НАТРИЙ-ВИТАЛ предназначен для количественного определения содержания натрия в сыворотке крови человека энзиматическим колориметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор НАТРИЙ - ВИТАЛ рекомендуется использовать при невозможности проведения определения концентрации натрия в сыворотке крови ионселективным методом.

Набор рассчитан на проведение 65 или 130 определений при расходе 2,02 мл рабочего реагента на один анализ.

В состав набора входят:

- реагент 1: буфер [трис(гидроксиметил)аминометан, 300 ммоль/л; кислота соляная; магния сульфат, 2,0 ммоль/л; криптанд, 8,4 ммоль/л], рН 8,0 - 1 флакон (21 мл) или 1 флакон (41 мл);

- реагент 2: стартовый реагент (о-нитрофенил-b-D-галактопиранозид, 1,5 ммоль/л); готов к использованию - 1 флакон (1,05 мл) или 1 флакон (2,1 мл);

- реагент 3: лиофилизат (конечная концентрация в рабочем реагенте: b-D-галактозидаза, 800 Е/л; бычий сывороточный альбумин, 0,1%) - 2 или 4 флакона;

- реагент 4: стоп-реагент (гуанидин солянокислый, 2,25 моль/л); готов к использованию - 1 флакон (115 мл) или 1 флакон (230 мл);

- калибратор: калибровочный раствор натрия хлорида с концентрацией 150 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (1,5 мл).

Аналитические характеристики набора

Линейная область определения концентрации натрия - в диапазоне от 110 до 160 ммоль/л, отклонение от «линейности» - не более 7 %.

Чувствительность - не более 100 ммоль/л.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 7 %.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом, например Precinorm U и Precipath U (Roche Diagnostic, Германия).

Нормальные величины концентрации натрия в сыворотке крови человека составляют 136-145 ммоль/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.

Наименование организации-производителя

АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)

Область применения

Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика, набор применяется в in vitro диагностике.

Способ применения

Анализируемые образцы

Негемолизированная сыворотка крови.

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения набора - класс 2а.

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.