Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 29 августа 2018 года № 016777)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 29 августа 2018 года № 016777

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/ фенолгипохлоритным методом (МОЧЕВИНА-ВИТАЛ)

Состав и описание изделия

Набор МОЧЕВИНА-ВИТАЛ предназначен для количественного определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным фенол/гипохлоритным методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.

Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе 0,1 мл реагента 1 на один анализ.

В состав набора входят:

- реагент 1: раствор уреазы в буфере, состоящий из этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), 27 ммоль/л; уреазы, 20 Е/л; гидроокиси натрия, 10 ммоль/л; готов к применению - 1 флакон (10 мл);

- реагент 2: гипохлорит, содержащий гидроокись натрия, 125 ммоль/л; гипохлорит натрия, 11 ммоль/л; готов к применению - 1 флакон (100 мл);

- реагент 3: фенол/нитропруссидный реагент, содержащий фенол, 106 ммоль/л; нитропруссид натрия, 0,17 ммоль/л; готов к применению - 1 флакон (100 мл);

- калибратор (калибровочный раствор мочевины, 5,0 ммоль/л, в растворе бензойной кислоты, 0,15 %), готов к применению - 1 флакон (2,0 мл).

Аналитические характеристики набора

Линейная область определения концентрации мочевины - в диапазоне от 2,0 до 32 ммоль/л, отклонение от «линейности» - не более 5 %.

Чувствительность определения - не более 1,0 ммоль/л.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %.

Окраска стабильна в течение 8 ч.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST.

Нормальные величины концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови составляют 2,5-8,3 ммоль/л, в моче - 335-583 ммоль/сут.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.

Наименование организации-производителя

АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)

Область применения

Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика, набор применяется в invitro диагностике.

Способ применения

Анализируемые образцы

Негемолизированная сыворотка (плазма) крови, моча.

Перед проведением анализа свежую мочу следует развести дистиллированной водой в 100 раз.

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения набора - класс 2а.

Реагенты 1 и 2 содержат щелочь, реагент 3 содержит токсичный компонент - фенол. При работе с набором следует не допускать попадания этих реагентов на кожу и слизистые; при попадании следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды.