Майфенакс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 7 сентября 2016 года № 003839)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 7 сентября 2016 года № 003839

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Майфенакс

Торговое название

Майфенакс

Международное непатентованное название

Микофеноловая кислота

Лекарственная форма

Капсулы 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: микофенолата мофетила 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин - FD&C голубой 2 (Е132), оксид железа желтый и оксид железа красный (Е172).

Описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы, корпус - оранжевого цвета, по оси нанесена надпись «250» черного цвета. Колпачок капсулы - светло-голубого цвета, с надписью «М» черного цвета.

Содержимое капсул - белый или почти белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Иммунодепрессанты селективные. Микофеноловая кислота.

Код АТХ L04AA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В целом, у больных после пересадки почки и сердца фармакокинетический профиль микофенолата мофетила (ММФ) одинаков. В раннем посттрансплантационном периоде у пациентов, перенесших пересадку печени и получающих ММФ в дозе 1,5 г, концентрации микофеноловой кислоты (МФК) такие же, как у больных после пересадки почки, получающих ММФ в дозе 1 г.

Всасывание

После перорального приема происходит быстрое и полное всасывание, при первом прохождении через печень микофенолата мофетил превращается в активный метаболит - микофеноловую кислоту (МФК). Прием пищи не влияет на степень всасывания микофенолата мофетила (AUC_МФК) при его назначении по 1,5 г два раза в сутки больным после трансплантации почки. Однако максимальная концентрация МФК при приеме препарата во время еды снижается на 40%. Биодоступность микофенолата мофетила при пероральном приеме, в соответствии с величиной AUC_МФК (площади под кривой «концентрация - время»), составляет, в среднем, 94% от таковой при его внутривенном введении.

В раннем посттрансплантационном периоде (до 40 дней после пересадки почки, сердца или печени) средние величины AUC_МФК примерно на 30% ниже, а максимальные концентрации - примерно на 40% ниже, чем в позднем посттрансплантационном периоде (3-6 месяцев после пересадки).

Распределение

Как правило, примерно через 6-12 часов после приема препарата наблюдается вторичное повышение концентрации МФК в плазме, что свидетельствует о печеночно-кишечной рециркуляции препарата. При одновременном назначении холестирамина AUC_МФК снижается примерно на 40%, что свидетельствует о прерывании печеночно-кишечной циркуляции. В клинически значимых концентрациях МФК на 97% связывается с альбумином плазмы.

Метаболизм