Бонефос® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 20 июня 2019 года № 022081)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 20 июня 2019 года № 022081

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Бонефос^®

Торговое название

Бонефос®

Международное непатентованное название

Клодроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - динатрия клодроната тетрагидрат 1000,00 мг (эквивалентно динатрия клодроната безводного 800,00 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая

кремнефицированная, кроскармеллоза натрия, кислота стеариновая, магния стеарат.

состав оболочки Опадрай II белый:

поливинилалкоголь, частично гидролизированный, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк.

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской и нанесенным кодом L/134 на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Клодроновая кислота.

Код АТХ М05ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Всасывание клодроновой кислоты в желудочно-кишечном тракте происходит быстро и составляет приблизительно 2 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приема внутрь одной дозы препарата достигается через 30 минут. Благодаря выраженному сродству клодроновой кислоты к кальцию и другим двухвалентным катионам, всасывание клодроновой кислоты значительно снижается при приеме препарата с пищей или лекарственными средствами, содержащими двухвалентные катионы.

При приеме клодроновой кислоты внутрь за 1 час до приема пищи относительная биодоступность составляет 91 %, за 30 минут - 69 % соответственно (снижение биодоступности при этом статистически не значимо).

Существенные колебания в показателях всасываемости клодроновой кислоты в желудочно-кишечном тракте также наблюдаются, как среди различных пациентов, так и у одного и того же пациента. Несмотря на значительные колебания в показателях всасывания у одного и того же пациента, количество получаемой в ходе длительного лечения клодроновой кислоты остается постоянным.

Распределение и выведение

Связывание клодроновой кислоты с белками плазмы крови низкое. Объем распределения составляет 20 - 50 л.

Выведение клодроновой кислоты из сыворотки крови характеризуется двумя фазами: фазой распределения с периодом полувыведения около 2 часов и фазой элиминации, протекающей очень медленно, поскольку клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью.

Клодроновая кислота выводится из организма главным образом почками. Около 80 % определяется в моче в течение нескольких дней после приема препарата. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью (около 20 % всосавшейся дозы), выводится из организма более медленно.

Почечный клиренс составляет приблизительно 75 % от плазменного клиренса.

Характеристики у пациентов