Лиметик. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 декабря 2016 года № 005433)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 декабря 2016 года № 005433

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Лиметик

Торговое название

Лиметик

Международное непатентованное название

Дезогестрел

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 0.075 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дезогестрел (микронизированный) 0.075 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, α-токоферол, кремния диоксид коллоидный гидратированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая

оболочка: система покрытий Aquarius®

состав оболочки Aquarius® содержит: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171)

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены.

Дезогестрел

Код АТХ G03AС09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После введения внутрь препарат Лиметик дезогестрел (DSG) всасывается быстро и биотрансформируется до этоногестрела (ENG). В стационарном состоянии максимальная концентрация в сыворотке наблюдается спустя 1,8 часа после приема таблетки, а абсолютная биодоступность ENG составляет приблизительно 70%.

Распределение

ENG в 95,5 - 99% связывается с белками плазмы, в основном с альбуминами и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.

Биотрансформация

DSG биотрансформируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации до активного метаболита ENG.

Выведение

Период полувыведения ENG составляет приблизительно 30 часов, как при однократном, так и при многократном приеме. Стационарное состояние в плазме достигается через 4-5 дней. ENG и его метаболиты выводятся в виде свободных стероидов или конъюгатов, с мочой и калом (соотношение 1,5:1). У пациенток в фазе лактации ENG выделяется с грудным молоком в соотношении молоко/плазма 0,37 - 0,55.

На основании этих данных, грудной ребенок может получить 0,01 до 0,05 мкг этоногестрела при среднем потреблении материнского молока в количестве 150 мл/кг/сутки.

Данные по доклинической безопасности

Токсикологические исследования не указывают на другие действия, кроме связанных с гормональными свойствами дезогестрела.

Фармакодинамика

Лиметик это противозачаточная таблетка, содержащая прогестаген - дезогестрел. Так же как прочие только прогестагенсодержащие таблетки, лекарственный продукт Лиметик можно принимать в период кормления грудью, а также пациентками, которые не могут или не желают применять эстрогенсодержащие препараты. В отличие от традиционных только прогестагенсодержащих контрацептивов, противозачаточное действие лекарственного продукта Лиметик достигается в основном путем торможения процесса овуляции. Другим свойством препарата является увеличение вязкости слизи шейки матки.