Коронарный управляемый проводник ASAHI PTCA SION /SION blue / SION black. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 2 декабря 2020 года № 034296)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 2 декабря 2020 года № 034296

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Коронарный управляемый проводник ASAHI PTCA SION /SION blue / SION black

Состав и описание медицинского изделия

Проволочный проводник ASAHI PTCA SION/ SION blue/ SION black для ЧТКА/ЧТА имеет дистальный конец спирального типа или дистальный конец, покрытый пластиком. Спираль частично или полностью рентгеноконтрастна, что облегчает выбор кровеносного сосуда и определение положения дистального конца проволочного проводника под контролем рентгеноскопии. Поверхность проволочного проводника покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ) и/или гидрофильным полимером и/или силиконом. Около 2 см дистального конца допускают изменение формы. Кроме того, при специальном заказе изделие поставляется с наконечником с предварительно заданной формой. Доступен съемный удлинитель проводника ASAHI INTECC длиной менее 300 см, подсоединяемый к проксимальному концу проволочного проводника. Общая длина после подсоединения составляет 300-350 см.

Данная инструкция по применению касается коронарного управляемого проводника ASAHI PTCA SION/ SION blue/ SION black характеристики каждого изделия см. на его этикетке.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие

EN ISO 11070: 2014, ISO 11070: 2014 «Интродьюсеры, расширители и проволочные проводники однократного применения стерильные».

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия.

Назначение медицинского изделия с указанием пользователя

Проволочные проводники ASAHI для ЧТКА предназначены для облегчения размещения баллонных дилатационных катетеров в ходе чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).

Данное изделие должно использоваться под контролем рентгеноскопии только врачами, владеющими техникой выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).

Проволочные проводники ASAHI для ЧТКА не должны использоваться для нейрососудистой системы.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия

Проволочный проводник и упаковка перед отгрузкой стерилизуются этиленоксидом и предназначены только для одноразового использования. Повторные использование или стерилизация запрещены. Повторные использование или стерилизация могут отрицательно влиять на эксплуатационные характеристики и качество проволочного проводника и упаковки, что сопряжено с риском осложнений, в частности инфекции.

• Запрещается использовать проволочный проводник по истечении срока годности, указанного на этикетке. Если срок годности истек, утилизируйте проволочный проводник.

• Проволочный проводник должен использоваться только врачом, владеющим техникой выполнения ЧТКА/ЧТА.