Эметон. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 августа 2015 года № 635)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 14 августа 2015 года № 635

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эметон

Торговое название

Эметон

Международное непатентованное название

Ондансетрон

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат в пересчете на ондансетрон 2 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат (Е 330), натрия цитрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные препараты. Антагонисты серотонина. Ондансетрон.

Код АТХ А04А А01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме крови достигается в течение 10 мин. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы поддается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения - около 3 ч (у больных пожилого возраста - 5 ч). Связывание с белками плазмы - 70-76 %.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначительное увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 ч).

Фармакодинамика

Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ₃-(серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызываемые цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ₃-рецепторов, локализующихся в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.

Показания к применению

- тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией

- профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного влияния.

Для взрослых суточная доза составляет 8-32 мг.

Умеренная эметогенная химиотерапия и лучевая терапия