Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 года № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» (с изменениями от 07.12.2021 г.)

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 года № 1066
О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий

(с изменениями от 07.12.2021 г.)

В соответствии с частью 5 статьи 95 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий;

перечень утративших силу актов Правительства Российской Федерации.

2. Установить, что плановые проверки, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, и внеплановые проверки, дата начала которых наступает позже 30 июня 2021 г., проводятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г.

Утверждено

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 30 июня 2021 г. № 1066

Положение
о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий

Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль).

2. Предметом государственного контроля являются:

а) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;

требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

б) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

в) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

3. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).

4. Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными на осуществление государственного контроля, являются:

а) руководитель (заместитель руководителя);