Стандартная операционная процедура № 023 «Сохранение конфиденциальности документов» (Центральная комиссия по вопросам этики МЗ РК, Республиканский центр развития здравоохранения)

Центральная комиссия по вопросам этики МЗ РК

Республиканский центр развития здравоохранения

Стандартная операционная процедура

Сохранение конфиденциальности документов

СОП № 023

Цель: описать процедуру обращения с оригиналами документов для обеспечения их конфиденциальности.

Область применения: СОП применима ко всем видам обработки, распространения и хранения представленных на экспертизу протоколов, документов ЭК, переписки с экспертами, аудиторов и общественности.

Ответственность: соблюдение конфиденциальности в отношении протоколов исследования, документов ЭК, корреспонденции с экспертами и аудиторами является обязательной для членов ЭК и персонала, которые подписывают соглашение о конфиденциальности с институтом. Секретариат и члены ЭК несут ответственность за обеспечение конфиденциальности в случае использования копий документов посторонними лицами (не членами ЭК).

Доступ к документам ЭК

Члены ЭК подписывают соглашение о конфиденциальности до начала какой-либо деятельности, а также имеют доступ ко всем документам ЭК и могут запрашивать и использовать оригиналы и копии оригиналов документов ЭК.

Секретариат ЭК подписывает соглашение о конфиденциальности и имеет доступ к любым документам, представленным в ЭК.

Классификация конфиденциальных документов

Члены ЭК рассматривают следующие виды документов:

- Протоколы исследований и относящиеся к ним документы (карты участников, документы ИС, дневники, научные документы, заключения по экспертизе и др.);

- Документы ЭК (СОПы, протоколы заседаний, рекомендации и решения);

- Переписка (эксперты, заявители, аудиторы, участники и др.).

Примечание: копии всех документов, включая черновики и последующие окончательные версии документов, должны храниться конфиденциально, за исключением случаев, указанных ниже.

Копирование конфиденциальных документов