Травапресс Ромфарм. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 11 января 2017 года № 005976)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 11 января 2017 года № 005976

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Травапресс Ромфарм

Торговое название

Травапресс Ромфарм

Международное непатентованное название

Травопрост

Лекарственная форма

Капли глазные, 0.04 мг/ мл, 2.5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - травопрост (излишек 3 %) 0.04 мг (0.0412 мг),

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, маннитол, макрогола глицерилгидроксистеарат (Kolliphor^® RH 40), поликватерниум-1, пропиленгликоль, 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный, раствор практически без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост.

Код АТХ S01E Е04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарата, капли глазные, травопрост всасывается системно через роговицу. Травопрост быстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активной свободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформация включает бета-оксидацию α (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а также восстановление 13, 14 двойной связи.

Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови только в течение первого часа после применения препарата, капли глазные. Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки.

Фармакодинамика

Травопрост является полным высокоселективным агонистом который имеет высокое сродство к рецептору простагландина FP: снижает внутриглазное давление за счет увеличения фильтрации водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральный путь оттока. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 2 часа после закапывания, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после использования однократной дозы.

В клиническом исследовании пациенты с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые получали травопрост, глазные капли, раствор (консервант поликватерний-1), один раз в день вечером, показали снижение внутриглазного давления 8- 9 мм рт.ст. (примерно 33%) от 24 до 26 мм рт.ст.

Данные об использовании травопроста в сочетании с 0.5% тимололом и ограниченные данные о сочетании с 0.2% бримонидином, полученные из клинических испытаний, показали аддитивный эффект травопроста в комбинированной терапии с этими противоглаукомными средствами.

Не имеется других клинических данных о терапии в сочетании с другими препаратами, которые снижают внутриглазное давление.

Другие фармакологические эффекты