Монтемак 5 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 26 апреля 2016 года № 001620)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 26 апреля 2016 года № 001620

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Монтемак

Торговое название

Монтемак

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки жевательные, 4 мг и 5мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия монтелукаст 4.16 мг или 5.20 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг или 5 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), натрия кроскармеллоза, железа (III) оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, натрия эдетат, магния стеарат, аспартам, ароматизатор со вкусом вишни (FL SD 594).

Описание

Таблетки пестрые жевательные овальной формы, розового цвета, двояковыпуклые, с гравировкой «CL55» на одной стороне и ровные с другой стороны (для дозировки 4 мг).

Таблетки пестрые жевательные круглой формы, розового цвета, двояковыпуклые, с гравировкой «CL56» на одной стороне и ровные с другой стороны (для дозировки 5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро абсорбируется после перорального применения.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, средняя максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигалась через 3 часа (T_max) после применения препарата взрослыми натощак. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64%. Прием обычной пищи не влиял на биодоступность при пероральном применении и на C_max.

Для таблеток жевательных, по 5 мг, C_max достигалась через 2 часа после приема натощак у взрослых. Средняя биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась до 63% при приеме со стандартной пищей.

 C_max достигалась через 2 часа у детей в возрасте от 2 до 5 лет послн приема жевательной таблетки по 4 мг натощак. Средняя C_max была на 66% выше, в то время как средняя C_min была ниже, чем у взрослых после приема таблетки по 10 мг.

Распределение Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем 8-11 литров.

Метаболизм Монтелукаст активно метаболизируется. Метаболизм монтелукаста происходит, главным образом, посредством системы цитохрома P450 2C8. Небольшое влияние оказывают CYP 3A4 и 2C9. Терапевтические концентрации монтелукаста в плазме крови не ингибируют цитохромы P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6. Роль метаболитов в терапевтическом эффекте монтелукаста является минимальной.

Выведение Плазменный клиренс монтелукаста составляет, в среднем, 45 мл/минуту. Монтелукаст и его метаболиты выводятся, практически полностью, с желчью.