Дутабит. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 18 августа 2020 года № 031367)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 18 августа 2020 года № 031367

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Дутабит

Международное непатентованное название

Дутастерид

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 0.5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфаредуктазы ингибиторы. Дутастерид.

Код АТХ G04СВ02

Показания к применению

- лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

- снижение риска возникновения острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у больных с симптомами средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         известная гиперчувствительность к дутастериду или любому компоненту препарата, а также известная гиперчувствительность к препаратам группы ингибиторов 5α-редуктазы

-         женщины, детский и подростковый возраст до 18 лет

-         тяжелая печеночная недостаточность

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дутабит метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р₄₅₀. В присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации Дутабит в крови могут возрастать.

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса (37% и 44% соответственно). Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренса Дутабита.

Уменьшение клиренса и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении Дутабита и ингибиторов CYP3A4 не является значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности, и поэтому нет необходимости снижать его дозу.

Дутабит не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р₄₅₀ человека: CYP1А2, CYР2А6, CYP2Е1, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2В6 или CYP2D6.

Дутабит не ингибирует ферменты системы цитохрома Р₄₅₀ человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

Дутабит не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют его. Также с Дутабит не взаимодействуют препараты тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин и холестирамин.

При применении Дутабита одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы типа V и хинолоновыми антибиотиками не отмечается каких-либо значимых лекарственных взаимодействий.

Специальные предупреждения