Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 года № 33 «О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 года № 33
О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов
(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях гармонизации требований, предъявляемых к доклиническим исследованиям безопасности лекарственных препаратов в части изучения их токсикокинетики и оценки системного воздействия, установленных законодательством государств - членов Евразийского экономического союза,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при планировании, проведении и оценке результатов доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в части изучения их токсикокинетики и оценки системного воздействия применять Руководство согласно приложению.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 22 декабря 2020 г. № 33

РУКОВОДСТВО
по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов

I. Общие положения

1. Настоящее Руководство разработано в целях единообразного применения методологии токсикокинетических исследований и выработки рекомендаций по разработке стратегий исследований в токсикокинетике. В настоящем Руководстве приведены подходы к интеграции фармакокинетических исследований в токсикологические исследования, которые позволяют изучить и оценить токсикологические данные и способствуют разработке рациональных дизайнов исследований.

2. В настоящем Руководстве токсикокинетика рассматривается только с точки зрения разработки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Основной целью токсикокинетики является описание системной экспозиции введенного действующего вещества (соединения), достигаемой у животных, используемых в токсикологических исследованиях.

3. Токсикокинетические исследования проводятся, как правило, в рамках токсикологических исследований и описываются в настоящем Руководстве как сопутствующие токсикокинетические исследования. Альтернативным вариантом получения токсикокинетических данных является получение их в рамках других вспомогательных исследований, моделирующих условия проведения токсикологических исследований.