Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2020 года № 10 «О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2020 года № 10
О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения»
(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях гармонизации законодательства государств - членов Евразийского экономического союза для устранения различий в требованиях, предъявляемых к проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при проведении доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения использовать Руководство согласно приложению.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 21 мая 2020 г. № 10

РУКОВОДСТВО
по проведению доклинических исследований токсичности
при повторном (многократном) введении действующих веществ
лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Общие положения

1. Основная цель исследований токсичности при повторном (многократном) введении вещества (лекарственного средства) состоит в описании токсикологического профиля исследуемого вещества (лекарственного средства) после его повторного (многократного) введения. Это предусматривает определение потенциальных органов-мишеней, подверженных влиянию токсичности и зависимости «экспозиция - ответ», а также изучение потенциальной обратимости токсических эффектов. Полученные сведения являются частью результатов оценки безопасности лекарственного препарата, обосновывающей проведение его клинических исследований с участием человека и включаются в регистрационное досье лекарственного препарата в целях его регистрации и выпуска в обращение в рамках Евразийского экономического союза.