Пле-спа™ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 1 июля 2015 года № 495)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 1 июля 2015 года № 495

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Пле-спа™

Торговое название

Пле-спа™

Международное непатентованное название

Дротаверин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Состав:

Одна таблетка содержит

активное вещество - дротаверина гидрохлорид 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция фосфат двухосновной, натрия крахмала гликолят, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный (аэросил-200), повидон, кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат;

состав оболочки: инстакоат водный - III белый (IA - III 40001), хинолиновый желтый (Е 104).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ A03AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения однократной пероральной дозы 80 мг, пиковые плазменные концентрации крови достигаются через 1-3 часа (в среднем, через 1.9 часа), и значения их колеблются в диапазоне от 136 - 409 нг/мл, и средняя площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) составляет 3251 нг/мл/час. Время полувыведения дротаверина колеблется от 7 до 12 часов. Около 90% от назначенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение 60 минут. Дротаверин и его метаболиты связываются с белками плазмы крови на 80-95%. Спазмолитическое действие, оказываемое неизменённым веществом, наступает, в большинстве случаев, через 30 минут и длится около 4 часов.

Дротаверин подвергается экстенсивному метаболизму в печени и выводится, в основном, с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21-1.28 мл в минуту.

Фармакодинамика

Пле-спа™ - синтетический спазмолитик миотропного действия, устраняющий спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов и сосудов.

Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое прямое действие на гладкие мышцы, что связано с влиянием на ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса на спастическом участке, и, таким образом, купирует спазмы гладкой мускулатуры и боль.

Показания к применению

- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- спазмы гладкой мускулатуры мочевывовдящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризм при синдроме раздраженного кишечника

- при головных болях напряжения