Прилиджи® 60 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 29 мая 2015 года №382)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 29 мая 2015 года № 382

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Прилиджи® 60 мг

Торговое название

Прилиджи® 60 мг

Международное непатентованное название

Дапоксетин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг и 60 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дапоксетина гидрохлорида 33.60 мг (эквивалентно дапоксетина 30.00 мг) или дапоксетина гидрохлорида 67.20 мг (эквивалентно дапоксетина 60.00 мг),

вспомогательные вещества: смесь 75% лактозы моногидрата и 25% целлюлозы микрокристаллической, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

оболочка: серое порошковое покрытие 4 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910 15 ср, титана диоксид (Е 171), триацетин/глицерол триацетат, железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172)).

Описание

Таблетки 30 мг: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, с гравировкой «30» внутри треугольника на одной стороне.

Таблетки 60 мг: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, с гравировкой «60» внутри треугольника на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Другие препараты для лечения урологических заболеваний. Дапоксетин.

Код АТХ G04BX14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Дапоксетин быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме (Cmax), приблизительно, через 1-2 часа после приема таблетки. Абсолютная биодоступность составляет 42% (диапазон 15-76%), а в диапазоне от 30 мг до 60 мг Cmax и ППК повышались пропорционально дозе. После многократного приема значения ППК для дапоксетина и активного метаболита десметилдапоксетина выросли, приблизительно, на 50% по сравнению со значениями ППК после приема препарата в однократной дозе.

Прием жирной пищи незначительно снижал Cmax (на 10%) и незначительно повышал ППК дапоксетина (на 12%), а также слегка удлинял время достижения пиковой концентрации дапоксетина. Эти изменения не были клинически значимыми. Прилиджи можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

Более 99% дапоксетина in vitro связывается с человеческими сывороточными белками. Активный метаболит десметилдапоксетин связан белками на 98,5%. Средний объем распределения дапоксетина в равновесном состоянии составляет 162 л.

Биотрансформация