Биопротез корня аорты FREESTYLE. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 4 марта 2020 года № 027252)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 4 марта 2020 года № 027252

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название медицинского изделия

Биопротез корня аорты FREESTYLE, размеры: 19, 21, 23, 25, 27, 29 мм.

Состав и описание изделия

Биопротез корня аорты FREESTYLE (Биопротез FREESTYLE), модели 995 изготовлен из свиного корня аорты, хранящегося в забуферированном 0,2%-ом растворе глютаральдегида и имеет тонкое тканое покрытие из полиэстера, предназначенное для укрепления проксимальной (приточной) линии шва и для закрытия открытого свиного миокарда.

Нанесенные хирургом метки, которые располагаются через каждые 120 градусов на приточном конце биопротеза, способствовуют равномерному расположению швов по проксимальной линии шва. Цветные стежки, расположенные по окружности на тканевом покрытии, указывают верхний предел для наложения проксимальных швов. Размер биопротеза измеряется по наружному диаметру с приточного конца. На рынке представлены биопротезы корня аорты FREESTYLE различных размеров (см. Табл. 1). Размеры профиля и высота внутреннего тканевого покрытия также представлены в этой таблице.

Биопротез FREESTYLE был подвержен антикальцификационной обработке с помощью альфа-аминомасляной кислоты AOA. Исследования на животных показали, что подобная обработка уменьшает кальцификацию свиных створок. Данное устройство не содержит металлы и поэтому не оказывает какого-либо известного вредного воздействия при исследованиях МРТ.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Medtronic Inc.

Область применения

Кардиохирургия

Показания к применению

Биопротезы FREESTYLE используются для замены патологически измененных или протезных аортальных клапанов.

Способ применения

Подготовка клапана к имплантации и обращение с ним

Выбор биопротеза нужного размера - очень важный этап замены клапана сердца. Внутренний диаметр корня аорты у пациента на уровне аннулярной и супракоммиссуральной области можно измерить до операции во время диастолы, используя ангиографический и / или эхокардиографический методы. Выбор размера биопротеза FREESTYLE облегчается использованием аортального обтюратора FREESTYLE (модель 7990). Для выбора биопротеза соответствующего размера используйте только аортальные обтюраторы FREESTYLE. Для получения дополнительной информации см. инструкцию по эксплуатации аортальных обтюраторов FREESTYLE. В стерильном операционном поле подготовьте 3 стерильные емкости для промывки с 500 мл стерильного нормального физиологического раствора в каждой. Внешняя поверхность устройства и крышки контейнера НЕСТЕРИЛЬНЫ. Чтобы удостовериться, что контейнер не поврежден и ранее не открывался, осмотрите контрольные полоски. Не используйте биопротез, если все контрольные полоски повреждены. Поверните крышку против часовой стрелки и откройте контейнер (Рис. 1).