Уримак. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 5 октября 2016 года № 004210)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 5 октября 2016 года № 004210

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Уримак

Торговое название

Уримак

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг

Состав:

Одна капсула содержит

активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

вспомогательные вещества: полисорбат 80, сополимер кислоты метакриловой, триацетин, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), кальция стеарат,

состав оболочки капсулы: индиготин (FD&C, синий №2) (Е 132), железа (III) оксид черный (Е 172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечкой непрозрачной оливково-зеленого цвета и корпуса непрозрачного оранжевого цвета, с надписью «CL 23» на крышечке и «0.4» на корпусе черного цвета.

Содержимое капсул: шарики (сфероиды) белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь натощак практически полностью всасывается из ЖКТ. Его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.

Однородность всасывания может поддерживаться при постоянном применении тамсулозина после приема пищи, в одно и тоже время.

Кинетика тамсулозина является линейной.

Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов после приема однократной дозы тамсулозина, принятой после еды. Равновесная концентрация достигается через 5 дней приема курсовой дозы; в этом состоянии С_max на две трети выше чем С_max после приема одной дозы препарата.

Хотя это было продемонстрировано только у пожилых, но тот же самый результат можно ожидать и у молодых пациентов.

Существуют значительные изменения уровня тамсулозина в плазме крови среди пациентов после однократного и многократного введения.

Распределение

Тамсулозина гидрохлорид активно связывается с белками плазмы (от 94% до 99%), и его объем распределения незначителен (около 0.2 л/кг).

Биотрансформация

Тамсулозин метаболизируется незначительно при первом прохождении. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в неизмененном виде. Тамсулозин метаболизируется в печени.

Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Элиминация (выделение)

Taмсулозин и его метаболиты, главным образом, выделяются с мочой; около 9 % дозы выделяется в неизмененной форме.