Сафител-Н. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 30 октября 2015 года № 1081)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 30 октября 2015 года № 1081

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сафител-Н

Торговое название

Сафител-Н

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки 40/12,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - телмисартана 40 мг,

 гидрохлоротиазида 12,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол DC, кросповидон, бетациклодекстрин, натрия лаурилсульфат, повидон,

2-пропанол, метиленхлорид, магния стеарат, фарматоза DCL-15, краситель желтый солнечный закат FCF (Е110).

Описание

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, двухслойные, белого и оранжевого цвета, с маркировкой «MICRO» с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.

Код АТХ C09DA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Одновременное применение гидрохлоротиазида и телмисартана не оказывает влияния на фармакокинетику этих препаратов.

Всасывание

Телмисартан - после приема внутрь телмисартан абсорбируется быстро, максимальная концентрация телмисартана достигается через 0,5-1,5 ч. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана - около 50 %. Прием пищи незначительно снижает биодоступность телмисартана с уменьшением значения площади под кривой «концентрация в плазме -время» (AUC) от 6 % при приеме в дозе 40 мг до 19 % при приеме в дозе 160 мг. Через 3 ч после приема телмисартана концентрация в плазме крови стабилизируется и не зависит от приема пищи. Незначительное уменьшение AUC не вызывает снижения терапевтической эффективности.

Фармакокинетика телмисартана при пероральном приеме имеет нелинейный характер при приеме доз в диапазоне от 20 мг до 160 мг с более чем пропорциональным увеличением концентраций в плазме (C_max и AUC) при увеличении дозы. Телмисартан не накапливается в плазме крови в значительной мере при повторном применении.

Гидрохлоротиазид - после приема внутрь максимальная концентрация гидрохлоротиазида достигается приблизительно через 1,0-3,0 ч после приема. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет приблизительно 60 %.

Распределение

Телмисартан - обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (>99,5 %), в основном с альбумином и альфа-1 кислотным гликопротеином. Объем распределения составляет приблизительно 500 л.

Гидрохлоротиазид - на 64 % связывается с белками плазмы и его видимый объем распределения составляет (0,8±0,3) л/кг.

Метаболизм и выведение