Паклитаксел 30 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 8 августа 2020 года № 031154)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 8 августа 2020 года № 031154

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Паклитаксел

Международное непатентованное название

Паклитаксел

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/5 мл, 100 мг/16,7 мл

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Алкалоиды растительные и другие препараты природного происхождения. Таксаны. Паклитаксел

код АТХ L01CD01

Показания к применению

Рак яичника

Как препарат первой линии для лечения рака яичника паклитаксел в комбинации с цисплатином показан для лечения пациентов с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (> 1 см) после лапаротомии.

Как препарат второй линии для лечения метастатического рака яичника, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.

Рак молочной железы

В рамках адъювантной терапии паклитаксел показан для лечения пациентов, страдающих раком молочной железы с поражением лимфатических узлов, после стандартной терапии антрациклинами и циклофосфамидом. Адъювантную терапию с паклитакселом следует рассматривать как альтернативу продолжению терапии антрациклинами и циклофосфамидом.

Паклитаксел показан для начального лечения местно распространенного или метастатического рака молочной железы, или в комбинации с препаратом антрациклинового ряда у пациентов, которым не противопоказана терапия антрациклинами, или в комбинации с трастузумабом у пациентов с избыточной экспрессией рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER-2) 3+ уровня, что подтверждено данными иммуногистохимического исследования, которым не показано применение препарата антрациклинового ряда (см. разделы 4.4 и 5.1).

Монотерапия паклитакселом показана для лечения метастатического рака молочной железы у пациентов, не имевших достаточного ответа на стандартное лечение антрациклинами, и пациентов, для которых терапия антрациклинами противопоказана.

Немелкоклеточный рак легких

Паклитаксел в комбинации с цисплатином показан для лечения немелкоклеточного рака легких у пациентов, для которых невозможно проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии.

Саркома Капоши у больных СПИДом

Паклитаксел показан для лечения пациентов с распространенной саркомой Капоши, связанной со СПИДом, в случае неэффективности предшествующего применения липосомальной формы антрациклинов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к паклитакселу или к любому из вспомогательных веществ

- число нейтрофилов в начале лечения <1,5×10⁹/л (<1,0×10⁹/л у пациентов с саркомой Капоши)

- сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции (у пациентов с саркомой Капоши)

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении