Энцифер. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 24 апреля 2017 года № 007923)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 24 апреля 2017 года № 007923

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Энцифер

Торговое название

Энцифер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 5 мл

Состав

5 мл раствора содержат:

активное вещество - железа (III) гидроксида сахарозного комплекса (эквивалентно элементарного железа (III) 100 мг) 2 г,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная жидкость красновато-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа III для парентерального применения. Сахарат оксида железа.

АТХ Код В03АС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

Феррокинетику (кинетику железа) железа сахарозы 52Fe и 59Fe оценивали у 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В первые 6-8 часов, 52Fe поглощалось печенью, селезенкой и костным мозгом. Поглощение радиоактивности богатой макрофагами селезенкой считается характерным показателем поглощения ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенного введения однократной дозы 100 мг железа в форме железа сахарозу у здоровых добровольцев, максимальные общие сывороточные концентрации железа достигались через 10 минут после введения, а средняя концентрация составила 538 мкмоль/л. Объем распределения центрального компартмента хорошо согласовывался с объемом плазмы (приблизительно 3 литра).

Биотрансформация

После введения, сахараза, в значительной степени, диссоциируется, а основа из полиядерного железа комплекса поглощается, в основном, ретикулоэндотелиальной системой в печени, селезенке и костном мозге. Через 4 недели после введения, утилизация железа эритроцитами составляет от 59% до 97%.

Элиминация

Комплекс железа сахарозы имеет средневзвешенную молекулярную массу (Mw) приблизительно 43 кДА, которая слишком большая, для предотвращения выведения через почки. На выведение железа через почки в первые 4 часа после введения дозы железа сахарозы 100 мг железа приходилось менее 5% дозы. Через 24 часа, общая сывороточная концентрация железа понижалась до уровня до дозирования. На выведение сахарозы через почки приходится около 75% полученной дозы.

Фармакодинамика