Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 сентября 2019 года № 023859)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 сентября 2019 года № 023859

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL»

Состав и описание изделия

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс^Ò ВПЧ ВКР генотип-титр-FL» предназначен для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале (мазок со слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов позволяет отдельно определять ДНК ВПЧ 14 генотипов (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов). ВПЧ ВКР являются главной этиологической причиной РШМ и предшествующей ему тяжелой дисплазии. ВПЧ обнаруживается в 95% случаев РШМ, при этом указанные 14 типов ВПЧ отвечают за 94% ВПЧ ассоциированных случаев РШМ. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на папилломавирусную инфекцию вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.

Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала с помощью комплектов реагентов, рекомендованных Производителем.

ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ПЦР-исследование является одним из методов всестороннего обследования пациента, на основании которых лечащий врач устанавливает диагноз и выбирает мероприятия по лечению пациента.

Принцип метода

Принцип тестирования основывается на экстракции ДНК из образцов исследуемого материала и одновременной амплификации участков ДНК выявляемых генотипов ВПЧ ВКР и ДНК β-глобинового гена человека с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. ДНК β-глобинового гена используется в качестве эндогенного внутреннего контроля (ВКО Glob) и позволяет не только контролировать все этапы ПЦР-исследования для каждого образца, но и оценивать адекватность взятия материала и его хранения. ВКО Glob, являясь участком генома человека, должен всегда присутствовать в исследуемом образце в достаточном количестве, эквивалентном количеству клеток человека в образце (500-10⁵ клеток/реакцию).