Луцентис® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 23 октября 2015 года № 1039)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 23 октября 2015 года № 1039

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Луцентис®

Торговое название

Луцентис^®

Международное непатентованное название

Ранибизумаб

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 10 мг/мл

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество - ранибизумаб 10 мг,

вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Средства для лечения сосудистых расстройств окологлазного пространства. Антинеоваскулярные средства. Ранибизумаб

Код АТХ S01LA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После ежемесячного интравитреального применения препарата Луцентис^® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) концентрация ранибизумаба в сыворотке крови, как правило, низкая, с максимальным уровнем (C_max) ниже концентрации, необходимой для ингибирования биологической активности сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) на 50 % (11‑27 нг/мл, как определено в исследовании клеточной пролиферации in vitro), C_max пропорциональна дозе 0,05-1,0 мг/глаз.

При ежемесячном интравитреальном введении препарата Луцентис^® в дозе 0,5 мг в глаз, максимальная концентрация ранибизумаба в сыворотке наблюдается приблизительно через день после введения препарата и составляет 0,79-2,90 нг/мл, C_min может составлять 0,07-0,49 нг/мл. Сывороточные концентрации у пациентов с диабетическим макулярным отеком и окклюзией вены сетчатки были аналогичны концентрациям у пациентов с неоваскулярной (экссудативной формы) возрастной макулярной дегенерации.

Распределение/Выведение

При введении препарата в дозе 0,5 мг, среднее значение периода полувыведения ранибизумаба из стекловидного тела составляет приблизительно 9 дней. Экспозиция ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90 000 раз ниже, чем в стекловидном теле.

Фармакокинетика в особых группах пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции почек. При изучении фармакокинетики в популяции пациентов с неоваскулярной формой ВМД 68% (136 из 200) пациентов имели нарушения функции почек (46,5% - незначительные [50-80 мл / мин], 20% - умеренные [30-50 мл / мин], 1,5% - тяжелые [менее 30 мл / мин]). Уровень системного клиренса был несколько ниже, но клинически незначительным.

Пациенты с нарушением функции печени.

Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции печени.

Фармакодинамика