СинноВекс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 августа 2015 года № 639)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 14 августа 2015 года № 639

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

СинноВекс

Торговое название

СинноВекс

Международное непатентованное название

Интерферон бета

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения,

30 мкг (6млн. МЕ) в комплекте с растворителем и набором для введения

Состав

Описание

Лиофилизированная масса белого или бледно-желтого цвета; после растворения прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета-1а

Код АТХ L03AB07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакинетические параметры интерферона бета-1а изучались на основании определения антивирусной активности интерферона, которая ассоциировалась с повышением в плазме уровня b2-микроглобулина и неоптерина у здоровых волонтеров и пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), получавших СинноВекс. После однократного внутримышечного введения СинноВекса пиковые уровни антивирусной активности достигались в плазме в период от 5 до 15 часов. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Тmax) препарата у здоровых волонтеров равнялось от 9 до 15 ч, а у пациентов с РРС в течение 12-16 ч. Период полувыведения составлял около 10 ч. Биодоступность препарата составляла примерно 40%.

Фармакодинамика

СинноВекс - биосимиляр, рекомбинантного интерферона бета-1а, который получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Активное вещество представляет собой гликозилированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500 Да. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета.

Интерфероны представляют собой природные белки, производимые эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и на воздействие иных биологических факторов. Интерфероны - это цитокины с антивирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действиями.

Бета-интерферон в организме синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат СинноВекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N (азота). Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и период полувыведения.