Силдена 50 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 28 апреля 2017 года № 008025)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 28 апреля 2017 года № 008025

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Силдена

Торговое название

Силдена

Международное непатентованное название

Силденафил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - силденафила цитрата, 70.24 140.48

 эквивалентно силденафилу 50 мг 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,целлюлоза микрокристаллическая, повидон К29-К32, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

состав оболочки: Опадрай 03F20404 Синий, гипромеллоза 6сР, титана диоксид Е171, макрогол 6000, индигокармин алюминиевый лак Е132.

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «SL50», длиной 13.0 мм и шириной 6.5 мм (для дозировки 50 мг).

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «SL100», длиной 17.0 мм и шириной 8.5 мм (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний.

Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код АТХ G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме силденафила с пищей скорость всасывания его снижается, время достижения максимальной концентрации (T_max) увеличивается, в среднем на 60 минут, а C_max снижается в среднем на 29%.

Распределение

Объем распределения (V_d) силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. После однократного приёма внутрь 100 мг, средняя максимальная общая концентрация силденафила составляет примерно 440 нг/мл (CV 40%). Поскольку силденафил (и его основной циркулирующий Nдесметиловый метаболит) на 96% связаны с белками плазмы, средние плазменные концентрации свободной фракции силденафила составляют 18 нг/мл (38 нM). Связывание с белками не зависит от общей концентрации препарата.

Метаболизм