Нить хирургическая стерильная, нерассасывающаяся, плетеная мультифиламентная SILK. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 13 ноября 2017 года № 011787)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 13 ноября 2017 года № 011787

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения:

Нить хирургическая стерильная, нерассасывающаяся, плетеная мультифиламентная (черная, синяя) SILK с атравматическими иглами и без них, различных типоразмеров.

Состав и описание изделия:

Шелк представляет собой натуральный, нерассасывающийся, плетеный хирургический шовный материал, получаемый из кокона тутового шелкопряда. Шелк для плетеного материала проходит переработку, в ходе которой удаляются естественный воск и смолы. Плетеный шелк покрывается воском или силиконом. При обработке натурального шелка серициновая смола не удаляется, а используется для удерживания перекрученных волокон. Шелк окрашен в черный или синий цвет. Шелк представлен линейкой различных по толщине и длине изделий, поставляемых как отдельно, так и в комбинации с разными типами атравматических игл из нержавеющей стали. Шелк соответствует всем требованиям, установленным Фармакопеей Европы и Соединенных Штатов Америки для хирургических шовных материалов.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

SMI AG.

Область применения:

Общая хирургия, офтальмохирургия.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Шовные материалы из шелка применяется для работы с мягкими тканями и/или лигатурами в общей хирургии и офтальмологии.

Способ применения:

Выбор шовного материала должен определяться исходя из состояния пациента, хирургического опыта, техники хирургического вмешательства и вида ушиваемой раны.

ВОЗДЕЙСТВИЕ

Данные шовные материалы вызывают ограниченную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией шовного материала соединительной тканью.

Несмотря на то, что шелк не является рассасывающимся шовным материалом, постепенная деградация in vivo белковосодержащих волокон шелка приводит к снижению прочности на растяжение нити.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ:

Побочные реакции, связанные с применением этого шовного материала включают: открытие раны, невозможность обеспечения достаточной поддержки раны в областях, подвергающихся растягивающей нагрузке или у пациентов с более длительным периодом заживлением ран, временное локальное раздражение в области раны, воспаление, как реакция на инородное тело, индурацию, эритему вокруг раны и камнеобразование. Как и все инородные тела, эти шовные материалы могут обострять уже существующую инфекцию. При использовании шовного материала из шелка у пациентов с чувствительностью к шелку могут возникнуть аллергические реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

В связи со снижением прочности на растяжение хирургических шовных материалов из шелка, их не применяются в отношении пациентов, у которых необходимо постоянное сохранение прочности на растяжение. Шовный материал из шелка противопоказан пациентам с чувствительностью или аллергической реакцией на шелк.

Шовные материалы из нейлона, супрамида, шелка и стали не применяются: